“Modifica sostanziale” secondo il nuovo Regolamento Macchine

06/03/2023

Il tema delle modifiche sostanziali del prodotto macchina è da sempre tra i più dibattuti, anche nelle aule giudiziarie, a fronte di frequenti esigenze dell’utilizzatore professionale di apportare modifiche rispetto al progetto iniziale del fabbricante, in ragione ad esempio di mutate esigenze produttive o di specifiche richieste avanzate da un cliente o per aggiungere una funzione o migliorarne le prestazioni.
 
Vediamo dunque di definire, alla luce del nuovo Regolamento Macchine (prendendo a riferimento il testo del Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery, inviato il 25 gennaio 2023 dal Consiglio UE al Parlamento europeo per approvazione), quale sia il perimetro di azione da rispettare da parte di chi intende intervenire su una macchina affinché rimanga sicura.
 

1.) Il rispetto dei Requisiti Essenziali per Salute e Sicurezza (RESS)

 
Ciascun fabbricante prima di immettere sul mercato o di mettere in servizio un prodotto macchina deve garantire che lo stesso non provochi rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali e non causi danni a beni o all'ambiente e per far ciò deve dare garanzia di rispetto, in fase di progetto e di realizzazione, dei RESS, ora richiamati in Allegato III, in rapporto a destinazione d’uso e modalità di impiego previste.
 
La nuova realizzazione in sostanza deve essere “conforme” ai RESS.
 
Se successivamente all’immissione sul mercato o alla messa in servizio un altro soggetto (es. l’utilizzatore finale) dovesse intervenire per apportare modifiche tali da mutare le funzionalità della macchina o le logiche di comando rispetto alle previsioni di progetto del fabbricante, introdurrebbe verosimilmente modifiche sostanziali, alterando i RESS scelti come base del progetto d’origine.
Tali modifiche possono essere apportate con mezzi fisici o digitali in modo non previsto dal fabbricante, generando perciò nuovi rischi. In questo caso il nuovo prodotto macchina non sarebbe più conforme e richiederebbe, a chi è intervenuto sul progetto, di svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto così modificato possa essere nuovamente immesso sul mercato o in servizio.
 
Attenzione inoltre a situazioni di aggravio di rischio che obbligano l’adozione di ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o comporta misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.
 
Nell’ampio panorama delle modifiche sostanziali facciamo poi solo un cenno alle pratiche di modifica alle funzioni di macchine e attrezzature o di “defeating”, ovvero di neutralizzazione, di dispositivi con funzioni di sicurezza, molto comuni in molti contesti aziendali. Anche in questi casi la macchina viene utilizzata in modo non previsto dal fabbricante o senza le necessarie misure di sicurezza.
Tali prassi spesso sono indotte da comportamenti derivante dall’adozione della “linea di minor resistenza” nell’esecuzione di un compito o da comportamenti risultanti da pressioni per tenere la macchina in esercizio in tutte le circostanze, spesso con il benestare di funzioni aziendali tenute a sorveglianza e controllo. Tali pratiche di manipolazione o neutralizzazione volontaria di dispositivi di protezione bordo macchina possono essere foriere di gravi responsabilità di carattere penale per chi le autorizza e per chi le attua.
 
Talvolta tali pratiche sono richieste espressamente a manutentori ma attenzione perché di tali prassi elusive possono rispondere a titolo personale Datori di Lavoro, RSPP, Preposti e gli stessi lavoratori.
 
Il legislatore italiano già con Circolare del Ministero del Lavoro del 30 settembre 1999 aveva tracciato un quadro piuttosto preciso di cosa fosse “modifica sostanziale” e quali fossero le conseguenze in termini di responsabilità.
 
Ritornando al Regolamento da rilevare che anche un importatore o un distributore è ritenuto un fabbricante, quando immette sul mercato un prodotto macchina con il proprio nome o marchio commerciale o apporta una modifica sostanziale a un prodotto macchina già immesso sul mercato o messo in servizio.
 

2.) Gli obblighi del fabbricante (art. 10) o di “chi per lui” (mandatario, importatore, distributore, utilizzatore finale)

 
Proviamo dunque a riassumere i principali obblighi di un fabbricante o di chi, suo malgrado, lo diventi a fronte di modifiche sostanziali apportate al prodotto d’origine:
 
  • all’atto di immissione sul mercato (e analogamente in caso di prima messa in servizio dell’unico esemplare modificato ad uso produttivo interno all’azienda, senza nessun obiettivo di futura commercializzazione) si richiede un’accurata nuova valutazione dei rischi a garanzia che il progetto e quanto prodotto siano conformi ai RESS in Allegato III;
  • verifica di compatibilità con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE e la Direttiva Compatibilità Elettromagnetica 2014/30/UE;
  • predisposizione della documentazione tecnica di cui all’Allegato IV e applicazione delle procedure di valutazione pertinenti (artt. 21 o 22);
  • se il prodotto è conforme ai RESS redazione della Dichiarazione di Conformità UE (art. 18) e apposizione della marcatura (CE);
  • revisione della documentazione tecnica a corredo (schemi di impianto, istruzioni e/o manuale di uso e manutenzione) che riporti nel dettaglio le modifiche apportate e sua conservazione per almeno 10 anni dalla data di “nuova” prima messa in servizio a seguito di modifica sostanziale;
  • se pertinente, codice sorgente o logica programmata integrato/a nella documentazione tecnica (da mettere a disposizione delle autorità nazionali di controllo a fronte di una richiesta motivata);
  • se il prodotto macchina non presenta rischi elevati e non è elencato nell'allegato I applicazione della procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;
se il prodotto macchina presenta rischi elevati ed è elencato nell'allegato I, applicazione di una delle seguenti procedure:
 
a) procedura d'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguita dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
b) conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H), di cui all'allegato IX.
 
Area Legale
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